Как автоматизированное оборудование для тестирования растворения повышает точность работы лаборатории

Автоматизированное оборудование для тестирования растворения меняет подход современных лабораторий к защите целостности данных и принятию более быстрых и безопасных решений. Точность — это больше, чем KPI. Это базовый уровень для каждой партии, метода и выпуска. Тем не менее, многие команды до сих пор борются с дрейфом из-за крошечных задержек дозирования, микротурбулентности и тихих температурных градиентов. Результатом является потеря времени, шум на графиках трендов и сомнения при подписании. Что делать, если самые простые исправления встроены в железо? Что, если время, отбор проб и нагрев запланированы по замыслу? В приведенной ниже истории мы открываем крышку и раскрываем одну скрытую переменную, которую большинство лабораторий упускают из виду.

Почему точность растет (или падает) при роспуске

При испытаниях на растворение крошечные отклонения приводят к большим последствиям. Задержка в несколько секунд во время дозирования может изменить кривую, которую вы используете для оценки качества партии. Незначительная турбулентность вокруг точки отбора проб может привести к отклонению концентраций от нормы. Водяная баня с неравномерной циркуляцией может создавать температурные градиенты, которые будут сопровождать вас на протяжении всей серии. Это болевые точки, которые команды контроля качества и исследований и разработок описывают нам, потому что они проявляются в диаграммах тенденций, исследованиях и переносе методов.

В компании RAYTOR мы устраняем эти риски в их источнике. Наша система 8-позиционная, одноприводная система обеспечивает равномерное движение по всем судам, позволяя вручную отбирать пробы, когда это подходит для метода. Дисплеи скорости и температуры в режиме реального времени позволяют операторам мгновенно подтверждать заданные значения, а автоматизация устраняет необходимость догадываться о времени. Результатом является стабильная производительность, которая поддерживает точность тестирования фармацевтической растворимости при разработке методов и рутинном контроле качества.

✅  Где закрадываются  ошибки и как им противостоять

Турбулентность является распространенным виновником. Мы используем нерезидентные иглы для отбора проб, чтобы среда оседала в соответствии с проектом, и мы автоматически позиционируем иглу для отбора проб в соответствии с заданным объемом растворителя для сравнения между прогонами. Разница во времени дозирования между сосудами – еще одна ловушка; Автоматическое синхронное дозирование устраняет смещение и записывает точную временную точку для полной прослеживаемости. Температурный дрейф также незаметно искажает результаты; Цельная водяная баня с закругленными углами обеспечивает равномерную циркуляцию без мертвых зон для нагрева или очистки. А поскольку время имеет значение, автоматический предварительный нагрев позволяет запланировать ванну с постоянной температурой, чтобы среда была готова к моменту готовности вашей команды.

Внутри автоматизированного испытательного оборудования RAYTOR

Наша конструкция ставит на первое место точность, а затем упрощает работу в реальном мире. Следующие элементы обеспечивают качество данных, сохраняя при этом простоту рабочего процесса:

 • Соответствие по умолчанию: полностью соответствует требованиям CHP (0931), USP (711/724), EP (2.9.3/2.9.4) для поддержки аудитов и подачи заявок по всему миру.

 • Гибкость метода без доработок: корзина и лопасть, коаксиально-переключательный методы без регулировки высоты узла растворения.

 • Автоматическое синхронное дозирование: устраняет различия во времени между сосудами и регистрирует момент времени дозы.

 • Автоматический предварительный нагрев: запланируйте нагрев ванны до начала первого запуска.

 • Отбор проб с пониженной турбулентностью: нерезидентные иглы для отбора проб и автоматическое позиционирование иглы при заданном объеме растворителя.

 • Автоматическое центрирование растворенных присосок: более быстрая и точная установка и долговечное выравнивание.

 • Управление в реальном времени: отображение скорости и температуры в режиме реального времени для немедленной проверки.

 • Бесконечное хранилище данных: Нет верхнего предела - сохраняйте полную историю для отслеживания тенденций и исследований.

 • 8 положений, один привод: равномерный профиль движения и простое управление.

Поскольку система реализует методы корзины и лопасти в качестве стандарта , признанного в национальных фармакопеях , она естественным образом вписывается в систему контроля качества (QC). Для групп, работающих в соответствии с требованиями USP 711 к испытаниям на растворение, синхронизированное дозирование и стабилизированный отбор проб делают перенос метода чище: меньше отклонений, более четкий анализ первопричин и более жесткие контрольные пределы.

Область применения широка и лишена лишних сложностей. Вы можете запускать пероральные таблетки, пластыри, полутвердые препараты и инъекции на одной платформе. Когда вам нужно измерить собственную скорость растворения API, равномерная температура и постоянное движение помогают выявить истинные свойства высвобождения соединения. А поскольку система поддерживает неограниченное хранение данных, каждый прогон, параметр и момент времени могут быть сохранены для аудита или аналитики , что практично при сравнении нового пакета с историческими профилями.

От точности к пропускной способности: что на самом деле получают команды

Точность имеет наибольшее значение, когда она экономит время и устраняет сомнения. Вот почему наше автоматизированное оборудование для тестирования растворения сочетает в себе контроль и повседневную эффективность. Автоматический предварительный нагрев сокращает время простоя перед первым запуском, поэтому аналитики начинают с фильтрующего материала с нужной температурой. Автоматическое центрирование присосок ускоряет настройку с сохранением выравнивания, что защищает базовую линию от незначительных сдвигов. Отображение скорости и температуры в режиме реального времени превращает проверку в быстрый взгляд, а не в шаг по устранению неполадок.

За пределами скамейки запасных точные основы облегчают перенос метода. Когда дозирование происходит синхронно и помехи при отборе проб сведены к минимуму, различия между центрами или аналитиками с меньшей вероятностью проявляются в виде необъяснимого шума. Исследования продвигаются быстрее, потому что отслеживаются временные точки дозы, глубина отбора проб воспроизводима, а однородность ванны встраивается в оборудование, а не устраняется обходными путями. Для менеджеров бесконечное хранилище данных означает более глубокий анализ тенденций — выявляйте дрейф на ранней стадии, вносите изменения, основанные на фактических данных, и документируйте обоснование.

Если ваша команда разрабатывает или пересматривает стандартные операционные процедуры, наша платформа поможет вам сделать шаги интуитивно понятными. Операторы каждый раз следуют одной и той же последовательности: подтверждают заданные значения на дисплее в реальном времени, полагаются на автоматическое синхронное дозирование и используют автоматическое позиционирование выборки для поддержания согласованности. В результате получается процедура, которая четко считывается, быстро обучается и выполняет одно и то же в течение смены.

Два длинных запроса, которые мы часто слышим — «точность тестирования растворимости фармацевтических препаратов» и «испытание на растворение по USP 711» — указывают на одну и ту же основную потребность: контролировать важные переменные и подтверждать это с помощью отслеживаемых данных. Именно для этой работы и создана наша система.

Призыв к действию

Готовы поднять планку лабораторной точности? Поговорите с компанией RAYTOR об интеграции нашего автоматизированного оборудования для тестирования растворения в ваш рабочий процесс. Мы согласуем функции с вашими СОП и покажем, как дозирование, отбор проб и контроль температуры помогают принимать более уверенные решения о выпуске. Закажите короткую консультацию или закажите демонстрацию в реальном времени, чтобы увидеть элементы управления в действии - там, где действительно начинается точность.