Проблемы растворения лекарств и физических свойств при дизайне таблеток

Растворение лекарств и физические свойства лежат в основе успеха рецептуры. Как производитель, Raytor видит, как небольшое изменение в поведении частиц или температуре растворителя может изменить профиль высвобождения, целевую биодоступность или весь график проекта. В этой статье мы объясним распространенные болевые точки и то, как наше оборудование для тестирования растворения лекарств RT630-HT01 помогает командам разрабатывать, проверять и масштабировать надежные методы без каких-либо проблем. 

Почему растворение лекарств и физические свойства имеют значение

Когда лекарственная форма терпит неудачу в развитии, основная причина часто сводится к поведению растворения и основным физическим характеристикам. Растворимость, смачиваемость, размер частиц и твердая форма определяют, насколько быстро и стабильно лекарство поступает в раствор. Если эти параметры дрейфуют, то за этим может последовать однородность контента и производительность in-vivo. Вот почему как контроль качества, так и НИОКР нуждаются в точных, своевременных и воспроизводимых данных, а не только в результатах.

Разработчики рецептур также сталкиваются с практическими ограничениями в повседневной работе. Временные промежутки во время дозирования создают вариативность. Разница температур между сосудами искажает кривые. Остаток в линиях изменяет измеренную концентрацию. Каждая маленькая дисперсия складывается. Надежное оборудование, последовательная выборка и визуализация в режиме реального времени снижают этот риск и помогают командам сосредоточиться на науке, а не на устранении неполадок. Для читателей, которые ищут оборудование для тестирования растворимости для лабораторий контроля качества, надежность не является хорошим решением; Это основное требование.

✅  Постоянные болевые точки, которые мы слышим от команд:

• Температурный дрейф между судами во время длительных рейсов

• Асинхронное смещение времени дозирования и отбора проб

• Унос фильтра и остатки на линии, влияющие на концентрацию

•Изменение метода, требующее двух настроек и удваивающее трудозатраты

Как RT630-HT01 от Raytor снижает риски изменчивости

Наше оборудование для тестирования растворения лекарственных средств RT630-HT01 предназначено для команд, которым требуются воспроизводимые данные по компендиальным методам. Это прецизионная двухмодульная автоматическая система отбора проб, которая удовлетворяет требованиям ЧП (0931), USP (711/724) и EP (2.9.3/4). Два автономных испытания на растворение могут выполняться одновременно с разными устройствами, скоростями, растворителями и точками отбора проб. Этот параллелизм помогает сжать временные шкалы разработки без смешивания переменных.

Контролируйте окружающую обстановку, контролируйте результат. Система объединяет мониторинг в режиме реального времени с независимыми датчиками температуры для 12 сосудов. Температура растворителя отображается непрерывно, поэтому дрейф виден и корректируется. Встроенный термостат и закрытые растворяющиеся чашечки поддерживают стабильные условия. Присоски автоматически центрируются, что ускоряет настройку и повышает долговечность.

Точность на входе, точность на выходе. Высокоточный насос для отбора проб обеспечивает точные объемы и постоянную концентрацию. Автоматическая онлайн-фильтрация с двойными фильтрами в режиме реального времени снижает унос и блокирует остаточное загрязнение. Прибор может автоматически промывать и насыщать фильтры, что помогает при тестировании липких или богатых поверхностно-активными веществами сред.

Гибкость метода без перекрестных помех. Левый и правый держатели образцов работают независимо друг от друга. Вы можете установить независимое время выборки, сохраняя скорость вращения и объем носителя в соответствии с вашим методом. Регулировка объема растворимой среды и скорости вращения лопасти или корзины производится непосредственно на приборе в соответствии с вашим протоколом.

От дозирования до сбора, синхронизирован. Автоматическое синхронизированное дозирование устраняет разницу во времени между сосудами, а время дозирования можно отслеживать. Оптимизированные инъекционные иглы снижают остаток и устойчивы к коррозии. Автоматический сбор образцов поддерживает пробирки объемом 10 мл и предварительно нарезанные колпачки для чистого пути к анализу.

✅Двухрежимная система растворения с цельным двухрежимным пробоотборником

✅Мониторинг температуры в режиме реального времени на 12 судах

✅Высокоточный насос для отбора проб с автоматической фильтрацией в режиме реального времени

✅Закрытые, автоматически центрируемые растворяющиеся присоски для быстрой и точной установки

✅Независимая работа для действительно параллельных методов и графиков отбора проб

CTA: Готовы снизить вариативность и ускорить разработку метода? Свяжитесь с компанией Raytor, чтобы запросить демонстрацию RT630-HT01 и получить пошаговое руководство по применению, адаптированное к вашим лекарственным формам.

методы контроля качества, лекарственные формы и надежные данные

Команды контроля качества опираются на законодательно признанные методы. Методы корзины и лопасти являются наиболее часто используемыми методами растворения в национальных фармакопеях и первыми вошли в эти стандарты. Они остаются рабочими лошадками для исследований серийного выпуска и стабильности. С помощью RT630-HT01 вы можете выполнять эти методы, изолируя взаимодействие растворения препарата и физических свойств во время рутинного тестирования.

В пероральных таблетках плотность гранул и сила сжатия смещают дезинтеграцию и смачивание. Для патчей адгезивные матрицы затрудняют отбор проб и фильтрацию. Полутвердые препараты требуют контроля температуры и целостности фильтрации. Инъекции могут потребовать осторожного обращения с растворителями и чувствительными фильтрами. Даже на стадии API собственная скорость растворения API показывает, как твердая форма и состояние поверхности влияют на массообмен. RT630-HT01 удовлетворяет эти потребности, обеспечивая одновременное использование двух независимых методов растворения, что позволяет специалистам сравнивать устройства, скорости, растворители и точки отбора проб, не дожидаясь времени прибора.

Когда вы видите дрейф профилей, задайте три практических вопроса: изменились ли физические свойства, изменился ли температурный профиль или выборка привела к систематической ошибке? Независимые датчики системы, синхронизированное дозирование и автоматическая фильтрация помогут вам ответить на каждый вопрос с помощью данных, а не предположений. Это усиливает расследования и сокращает количество доработок.

CTA: Сделайте свое обучение совместимым и сопоставимым. Поговорите с Raytor о настройке RT630-HT01 для ваших методов корзины или весла, для пероральных таблеток, пластырей, полутвердых препаратов, инъекций и внутренних исследований API.

В Raytor наша цель проста: сделать растворение лекарств и физические свойства более простыми для контроля, сравнения и масштабирования. RT630-HT01 сочетает в себе температурную целостность, точную выборку и гибкость двух режимов, поэтому ваша команда может сосредоточиться на принятии решений по рецептуре, а не на обходных путях работы приборов.