Онлайн-система тестирования растворения УФ: данные в реальном времени для более быстрого решения о выпуске лекарств

Онлайн-системы тестирования растворения УФ-излучения предоставляют первый в фармацевтической отрасли способ получить ценные, богатые инсайтами данные о процессах, и сделать это без прерывания процесса растворения. Результаты традиционных методов отбора проб в офлайн-растворении имеют временные задержки из-за необходимости извлечения и анализа образцов. Онлайн-система тестирования растворения в ультрафиолетовом выпадении фиксирует полный профиль растворения, измеряя непрерывно и в реальном времени непосредственно внутри сосуда растворения.

Переход к мониторингу растворения в реальном времени

Рынок систем тестирования растворения растет из-за растущего спроса со стороны лабораторий на более быстрые и надёжные системы тестирования. Более целенаправленная разработка лекарств в сочетании с повышенным интересом организаций к целостности данных увеличивает конкуренцию за онлайн-системы тестирования растворения УФ-излучения. Ожидается, что рынок комплексных систем тестирования растворения вырастет с 3,79 миллиарда долларов США в 2025 году до 5,692 миллиарда долларов в 2032 году.

Крупнейший сегмент, составляющий более 65% общего рынка, будет состоять из автоматизированных систем тестирования растворения. В этой области участники рынка ясно выразили предпочтение интегрированным онлайн-системам, предоставляющим данные и результаты в реальном времени, а не полагаться на ручные системы, которые требуют значительного времени для получения результатов.

Парадокс тестирования растворения в том, что процесс принятия решений о доставке лекарств строится вокруг ожидания. При использовании традиционных методов тестирования растворения аналитики ждут, пока образцы будут взяты с заранее определёнными интервалами, обработаны и проанализированы с помощью спектрофотометра UV-Vis (офлайн). Задержки и вариабельность возникают на каждом этапе процесса. Онлайн-системы тестирования растворения УФ-излучения практически устраняют все эти задержки и вариативности.

• Непрерывное измерение in situ: Волоконно-оптические зонды размещаются в сосудах растворения и измеряют концентрацию непрерывно без необходимости снимать зонды или прерывать испытания. Это обеспечивает почти в реальном времени данные растворения и практически бесконечное количество точек выборки, потенциально до каждых пяти секунд.

• Профилирование форм немедленного и модифицированного освобождения: Возможность фиксировать временные точки с такой быстрой скоростью позволяет охарактеризовать формы немедленного освобождения, профили которых невозможно описать традиционными методами. Этот метод также описывает поведение выпуска для модифицированных форм выпуска.

•Защита образцов: Риск деградации образца больше не является проблемой, поскольку измерение растворённого образца осуществляется на месте. Измерение концентрации проводится сразу после диффузии соединения в образце, что затрудняет доступность данных для этих систем.

Процесс растворения больше не является чёрным ящиком для формулировщиков. Теперь можно собирать инсайты в реальном времени, а данные и анализы генерироваться с беспрецедентной скоростью.

Выступление, которое укрепляет уверенность в каждом забеге

Чтобы данные были действительно ценными, им сначала нужно доверять.Raytor'Онлайн-система тестирования растворения УФ-растворения RT600-UV был разработан с учётом доверия и точности для каждого теста запуска и растворения. Система сочетает возможности передовых волоконно-оптических технологий с высокопроизводительным спектрофотометром UV-Vis для бесшовной интеграции с беспрецедентными 6 оптическими каналами для одновременного наблюдения 6 сосудов растворения.

• Линейность и повторяемость: Даже при низких концентрациях RT600-UV показывает отличные значения линейных линий и высокую повторяемость. Эти измерения дают R² больше 0,9995 и относительное стандартное отклонение менее 2,0% для 10 репликатов.

• От 1 мм до 10 мм длина многолучевой сети: RT600–UV разработан для обнаружения различных уровней оптической чувствительности. Он способен оценивать пероральные таблетки, препараты с кишечным покрытием, офтальмологические препараты, порошки и топические препараты.

• Каждая ячейка потока и отдельная линия для каждого сосуда: каждая ячейка спроектирована для минимизации или устранения перекрёстного загрязнения, что позволяет одновременно проводить тестирование образцов и сравнение формул с уверенностью.

RT600–UV тонко настраивается для обеспечения точности и надёжности с соблюдением строгих стандартов тестирования. Результаты тестов показывают, что онлайн-измерения по волоконно-оптическим методам достигают эффективности, сопоставимой с ручными методами отбора проб, при R-квадрате 0,9995 для онлайн-тестирования УФ-тестирования — статистически неотличимых от ручных контролей.

Готовность регуляторов встроена в рабочий процесс

Соблюдение требований не замедляет вас с RT600-UV. Операционное программное обеспечение для ликвидации системы разработано для поддержки всех нормативных требований 21 CFR Часть 11, включая управление паролеми от учетных записей, контроль разрешений, меры защиты целостности данных, аудитские следы и резервное копирование данных.

• Обратная связь с результатами в реальном времени: результаты тестов возвращаются на интерфейс операционной системы в реальном времени, при этом защищённые электронные документы автоматически генерируются сразу после завершения теста.

• Автоматическое синхронное дозирование: система устраняет различия во времени между сосудами, а точка времени дозирования полностью отслеживается с помощью аудита — больше нет ошибок ручного ведения журнала.

• Предустановленные онлайн-методы обнаружения УФ: методы могут быть заранее запрограммированы и автоматически вызываться. Заранее определённый метод контролирует весь процесс растворения — от дозирования и отбора проб до обнаружения ультрафиолетового излучения и требует минимального вмешательства аналитика.

Такой уровень интеграции процессов позволяет лабораториям контроля качества и командам исследований и разработок (R&D) меньше сосредотачиваться на документации по соблюдению требований и больше — на получении научных результатов.

Максимизация эффективности в реальных лабораториях

Современная автоматизация лабораторий должна включать функцию выхода из эксплуатации без ущерба для качества данных. RT600-UV достигает этого благодаря ряду умных автоматизационных решений.

• Точная отбор проб: насос использует самые современные технологии экстракции для достижения оптимального отбора проб. Во время отбора проб два встроенных фильтра выполняют автоматическую функцию предварительной промывки и насыщения, чтобы обеспечить сохранение целостности фильтров на протяжении всего времени теста.

• Полуавтоматическое высокопроизводительное тестирование: лоток для образца вмещает стандартные флаконы объёмом 1,5 мл и 10 мл и может проводить тестирование без вмешательства пользователя.

• Модуляция параметров в реальном времени: процесс растворения можно активно контролировать, регулируя скорость перемешивания или объём растворителя. Это позволяет создавать биорелевантные медиа или модифицированные релизы.

• Тефлоновая® трубка: Антиадсорбционные свойства тефлона® и его высокая устойчивость к химической коррозии помогают сохранить путь жидкости, снижая потери образца и сохраняя сопоставимые результаты.

Вместе эти функции снижают вариативность аналитиков, повышают целостность данных и позволяют сотрудникам лаборатории сосредоточиться на более ценных действиях. Он также обслуживает нескольких пользователей на нескольких сменах и обеспечивает стабильные результаты для каждого оператора.

Поддержка тестирования релизов в реальном времени и лабораторий, готовых к будущему

Фармацевтическая отрасль стремится к повышению эффективности и сокращению времени выхода на рынок с помощью тестирования с использованием выпуска в реальном времени (RTRT). Ведущие регулирующие органы всё чаще принимают модели предиктивного растворения наряду с быстрым и прямым тестированием растворения, проводимыми онлайн или онлайн в рамках выпуска критического качества тестирования растворения. Непрерывное производство поддерживает RTRT, а онлайн-системы тестирования растворения УФ-излучения будут полезны лабораториям, желающим оставаться впереди.

Такие системы, как RT600-UV, идеально подходят для продолжения этого направления. Предоставляя данные вдоль континуума теста выпуска, а не дискретные точки данных, предоставляемые в определённые временные интервалы, улучшается корреляция между iv-релизом и производительностью iv. Кроме того, с более оперативной точки зрения, тестовая система RT600-UV способствует быстрой разработке и тестированию растворения методов вдоль континуума теста выпуска. Лаборатории контроля качества выигрывают от более быстрых решений по пакетному выпуску. Оба получают выгоду от уменьшения ручного вмешательства и улучшения целостности данных.

Уверенное принятие решений о более быстром выпуске препарата

Когда каждый день важен для разработки и контроля качества лекарств, ожидание нескольких часов для офлайн-результатов УФ-излучения уже недопустимо. Онлайн-система тестирования растворения УФ-излучения предоставляет данные в реальном времени для принятия более быстрых и обоснованных решений о профилях выбросов лекарств. RT600-UV от Raytor сочетает в себе точную оптическую производительность, готовое к регуляторам программное обеспечение и интеллектуальную автоматизацию в единую интегрированную платформу. Он разработан с учётом того, как работают фармацевтические лаборатории сегодня — и как они будут работать завтра.

Чтобы узнать, как онлайн-система тестирования растворения УФ-растворения RT600-UV может ускорить ваши рабочие процессы тестирования растворения, скачайте брошюру продукта или свяжитесь с командой Raytor для индивидуальной консультации.

Часто задаваемые вопросы

В: Чем ваша онлайн-система тестирования растворения УФ-излучения лучше традиционных?

Ответ: Наша система использует непрерывное обнаружение ультрафиолета в реальном времени с помощью оптоволоконных зондов для измерения концентрации препарата непосредственно в сосуде растворения. С автоматизацией этой системы уменьшается ручная рутина по отбору проб, фильтрации и транспортировке образцов к ультрафиолетовому спектрометру. Из-за отсутствия прерывания теста растворения генерируются профили растворения в реальном времени.

Вопрос: Будет ли RT600-UV работать с нестабильными или сложными формулировками?

О: RT600-UV идеально подходит для мгновенных измерений на месте неустойчивых, трудноподдающихся подготовке, низкой концентрации или низкой растворимости.

Вопрос: Соответствует ли система 21 CFR Part 11?

Ответ: Да. Программное обеспечение для операций растворения интегрировано в систему. Таким образом, у него есть полный аудит, электронные подписи, права доступа пользователя и генерация защищённых электронных данных в формате хранения записей.

Вопрос: Какие типы дозировочных форм можно проверить?

Ответ: RT600-UV поддерживает широкий спектр: таблетки с мгновенным высвобождением и с энтерико-покрытым, мягкие капсулы, порошки, пероральные препараты, офтальмологические растворы и топические препараты — с несколькими вариантами длины пути (1–10 мм) для разной оптической чувствительности.

Вопрос: Поддерживает ли RT600-UV автоматизацию с выходом из машины?

Ответ: Да. С помощью лотока для образцов на 120 позиций, автоматической онлайн-фильтрации и методов предварительного обнаружения система может запускать без присмотра расширенные последовательности, одновременно передавая результаты программному обеспечению в реальном времени.