Данные о проницаемости позволяют точно оценить сходство дженериков с фирменными продуктами

При оценке биоэквивалентности дженериков основной принцип заключается в том, что «дженерики должны соответствовать качеству и эффективности инновационного препарата». Это включает в себя скорость и степень абсорбции после высвобождения лекарственного препарата, которые в совокупности называются «биоэквивалентностью».

Измерение проницаемости PAMPA с помощью Raytor NCE DP

Исследования биоэквивалентности требуют не только надежного планирования эксперимента и исследовательских условий, но и соответствующих аналитических инструментов. Сегодня, на примере реального примера, мы демонстрируем, как использовать анализ проницаемости PAMPA на Raytor NCE DP для точной оценки сходства между генерическими препаратами и оригинальными препаратами с точки зрения «проницаемости in vitro».

Предпосылки случайной выборки: оценка соответствия дженериков оригинальным исследованиям

Агентство по тестированию лекарственных средств провело отбор проб оригинального препарата и продукции двух отечественных производителей (производитель А и производитель Б) для определенных препаратов категории BCS класса IV.

Среди них продукт производителя B (партия 2) уже прошел оценку консистенции. Инспекторы стремились оценить сходство каждого продукта с исходным лекарственным средством с критической точки зрения проницаемости лекарственного средства.

Решение: С помощью Raytor NCE DP были определены ключевые данные о проницаемости с помощью метода PAMPA для моделирования характеристик абсорбции лекарственного препарата в тонком кишечнике человека (pH 6,5).

Обзор основных результатов испытаний:

Интерпретация данных: анализ сходства проницаемости

Решение: С помощью НПП Raytor DP были определены ключевые данные о проницаемости методом PAMPA для моделирования характеристик абсорбции лекарственных препаратов в тонком кишечнике человека (рН 6,5 в окружающей среде).

1. Оценка сходства проницаемости -Желаемая цель: Чем ближе значение Паппа к исходному 1.52, тем выше сходство
   • Анализ результатов:
   • квалифицированная партия Производителя B:Papp 1,71, +12,5% отклонение от исходного исследования
   • продукты производителя А: Papp 1,62, отклонение +6,6% от исходного исследования
   • регулярная партия Производитель В:Папп составляет 1,47, отклонение от оригинальных исследований -3,3%
2. Интерпретация перспективы оценки согласованности
   • регулярная партия Производителя В: наиболее близка к исходному исследованию по проницаемости (разница всего -3,3%), что отражает лучшую стабильность качества
   • продукция производителя А: проницаемость немного выше, чем в исходном исследовании, хотя в пределах стандарта BE есть некоторые отличия от исходного исследования

• квалифицированная партия Производителя В: проницаемость значительно выше исходного исследования, хоть и прошла БЭ, но она максимально отличается от исходного исследования по характеристикам проницаемости

Глубокий анализ: переосмысление одобренных продуктов

Квалифицированная партия производителя В, прошедшая оценку консистенции, хотя и соответствует стандартам клинических испытаний BE, имеет существенные различия в характеристиках проницаемости in vitro по сравнению с оригинальным исследованием (+12,5%).

Это говорит о том, что мы:

- Испытание БЭ доказало, что его безопасность и эффективность соответствуют нормам, но различия в характеристиках проницаемости заслуживают внимания.

- штатная партия Производителя Б была ближе к оригиналу по профилю проницаемости.

- Существуют колебания проницаемости между партиями различных процессов, которые необходимо усилить для контроля согласованности между партиями.

Демонстрирует уникальную ценность системы Raytor NCE DP в исследованиях биоэквивалентности химических дженериков:

- ❶ Точная количественная оценка сходства: предоставление объективных данных для точной оценки соответствия генерических препаратов оригиналу с точки зрения ключевых атрибутов качества

- ❷ Выявление различий в потенциале: Даже продукты, которые проходят BE, могут отличаться от оригинала с точки зрения основных характеристик

- ❸ Отслеживайте колебания партий: помогаем выявлять колебания качества между партиями продукции одной и той же компании

- ❹ Помощь в оптимизации процессов: Предоставление компаниям четкого направления по оптимизации своих производственных процессов и достижению более высокой степени сходства с оригиналом.

Истинная суть оценки согласованности заключается в «сходстве», а не в «превосходстве». Измерение проницаемости Raytor NCE DP обеспечивает точное измерение этого принципа — оно не стремится к «лучшему», а объективно оценивает, «насколько похоже», делая оценку качества дженериков более научной и точной, поддерживая при этом исследования биоэквивалентности.

Пусть исследования проницаемости станут точным мерилом для измерения согласованности между дженериками и оригинальными препаратами!