Как оборудование для автоматизации фармацевтических лабораторий снижает риски, связанные с соблюдением нормативных требований

Оборудование для автоматизации фармацевтических лабораторий больше не является дополнительным для совместимых и эффективных лабораторий контроля качества. Как производитель, Raytor видит одну и ту же схему во всем мире: ручное тестирование растворения напрягает команды, увеличивает отклонения и замедляет аудит. Отсутствующие контрольные журналы, неравномерная работа с носителями и остатки между партиями — все это создает риск. Решение представляет собой целенаправленную автоматизацию, которая обеспечивает точность, записывает каждое действие и сокращает количество точек взаимодействия с человеком без усложнения проверки.

Пробел в соответствии: где ручные рабочие процессы не справляются

Многие лаборатории по-прежнему полагаются на людей для подготовки среды, отбора проб по времени, замены фильтров и очистки емкостей между партиями. Даже при использовании СОП закрадываются небольшие вариации — время, контроль температуры или дисциплина уборки после долгой смены. Эти небольшие пробелы становятся большими проблемами во время проверок: неполная история данных, неравномерные профили температуры и вопросы о переносе. Результатом является доработка, задержка выпуска партии и стресс от аудита.

Подход Raytor прост: автоматизировать шаги, на которых скрываются ошибки. Когда подготовка носителя, контроль растворения, фильтрация и очистка выполняются по логике замкнутого цикла, целостность данных улучшается. Когда система ставит временные метки на каждое действие и хранит методы в течение многих лет, описание аудита становится простым. А когда одна платформа выполняет 10 последовательных пакетов без присмотра, ваша команда сосредотачивается на анализе, а не на тушении пожаров.

Оборудование для автоматизации фармацевтических лабораторий для гарантированного соответствия требованиям

Многосерийная автоматическая система растворения серии RT9 разработана в соответствии со строгими требованиями к контролю качества, сохраняя при этом интуитивно понятный повседневный использование.  Он выполняет 10-серийные прогоны без контроля, обеспечивает точное распределение среды и выполняет тщательную автоматизированную очистку резервуара, что снижает риск переноса между последовательными испытаниями. Он поддерживает методы USP 1/2, согласуясь с наиболее распространенными юридическими подходами к роспуску, используемыми для таблеток в национальных фармакопеях.

1) Встроенная целостность данных

• Операции FDA 21 CFR Part 11: мониторинг в режиме реального времени, безопасные контрольные журналы и электронные записи на основе ролей поддерживают тестирование растворения в соответствии с FDA 21 CFR Part 11.

• Неограниченное хранилище данных: храните методы и записи не менее 15 лет без риска перезаписи — идеально подходит для длительных жизненных циклов продуктов и тенденций.

• Высококачественный автосамплер: автоматизированная онлайн-фильтрация с поддержкой автоматической замены вторичных фильтров для защиты целостности образца.

•Согласованность методов: Блокировка параметров гарантирует, что каждый раз выполняется одна и та же СОП, что помогает командам избежать смещения между сменами или объектами.

2) Точность, которую ты можешь доказать

• Контроль скорости и температуры: 20-250 об/мин (разрешение 0,1 об/мин); точность температуры ≤ ±0,5 °C (разрешение 0,1 °C).

• Механические допуски на воспроизводимость: уровень < 0,5°; вертикальность сосуда 90° ± 0,5°; вертикальность вала 90° ± 0,5°; отклонение центрирования < ±2,0 мм; отклонение по глубине позиционирования < ±1,0 мм; колебание вала < ±1,0 мм; колебание корзины < ±1,0 мм.

• Рабочая станция подготовки среды: комнатная температура 45 °C с дегазацией до кислорода ≤ 3 ppm и емкостью ≥ 50 л для стабильного качества растворяемой среды.

• Автоматическая рабочая станция для отбора проб: до 20 образцов за один прогон; диапазон отбора проб 5-20 мл; точность отбора проб ≤ ±1% для стабильной аналитики.

• Тщательная очистка резервуара: распыление на 360° без мертвых углов; предварительно настроенная чистящая жидкость и циклы снижают риск образования остатков между несколькими партиями.

Помимо цифр, основной ценностью RT9 является повторяемость. Точное дозирование среды, контролируемая температура и регулирование скорости в замкнутом контуре снижают вариативность метода. Автоматическая очистка прерывает цепочку загрязнения. Неограниченное хранилище позволяет хранить полную историю вашего теста — метод, выполнение и результат — в одном месте.

✅Применение: Корзинные и лопастные методы контроля качества таблеток общего назначения, форм с немедленным высвобождением, кишечнорастворимых и с пролонгированным высвобождением.

✅Конфигурация: 6 растворительных сосудов, согласованных с фармакопейными требованиями для рутинного контроля качества и переноса метода.

От валидации к готовности к аудиту: результаты, которые имеют значение

Регулирующие органы задают два вопроса: был ли метод правильным и можете ли вы доказать, что он был выполнен так, как задумано, каждый раз? Оборудование для автоматизации фармацевтических лабораторий, такое как RT9, отвечает обоим требованиям. Проверка упрощена, поскольку платформа ограничивает критически важные переменные. Повседневные операции становится проще защитить, поскольку система фиксирует полную электронную запись, включая параметры, временные метки и сигналы тревоги.

Самое главное, что команды получают операционный запас прочности. Благодаря возможности автоматической обработки 10 партий аналитики переходят от ручного расчета времени и промывки к анализу тенденций данных и исследованию выбросов. Когда прибудут инспекторы, вы сможете получить историю методов, охватывающую 15+ лет, и показать механические и тепловые характеристики в соответствии со спецификацией. Это сокращает время аудита, сокращает количество выписываний отклонений и снижает затраты на соблюдение нормативных требований.

Для предприятий, масштабирующих производство или управляющих сложными портфелями, согласованное выполнение УТП 1/2 по продуктам снижает риск передачи. Логика безразборной очистки и фильтрация в режиме реального времени повышают чистоту образца, а точный контроль температуры и частоты вращения поддерживает стабильные профили растворения. В результате получается более плавный путь от разработки метода к коммерческому контролю качества, с меньшим количеством сюрпризов и меньшим временем простоя.

Призыв к действию - Готовы к работе с компанией?

Поговорите со специалистом Raytor о развертывании многосерийной системы автоматического растворения серии RT9 в вашей лаборатории контроля качества. Мы расскажем вам о настройке, поддержке валидации и передовых методах управления данными в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 , чтобы вы могли с уверенностью выпускать продукт.