Инструменты для тестирования Raytor: более быстрая проверка, меньше сбоев аудита

Raytor Testing Instruments помогает фармацевтическим лабораториям быстрее продвигаться по валидации и снижать риски аудита без дополнительной сложности или скрытых затрат.

Аргумент в пользу скорости с проверкой без среза углов

Каждый лидер в области качества знает, что это такое: протоколы, которые выливаются в дополнительные дни, подготовка образцов, которая варьируется в зависимости от оператора, и бумажные следы, которые замедляют рассмотрение. Компания Raytor , занимающаяся исследованиями, разработкой, производством, продажей и обслуживанием высококачественных лабораторных научных приборов , разработала свою платформу таким образом, чтобы устранить трение там, где она начинается. Цель проста: меньше переменных в прогоне, меньше выводов в аудите.

Испытательные приборы Raytor обеспечивают стабильность испытаний на растворение. Автоматизированная архитектура с восемью позициями и одним приводом с автоматическим отбором проб обеспечивает синхронизацию сосудов, поэтому в каждой позиции действуют одни и те же условия. Операторы видят скорость и температуру в режиме реального времени, что позволяет легко скорректировать дрейф до того, как он превратится в отклонение. Закрытые чашки для растворения поддерживают одинаковые условия для всей партии, в то время как автоматический предварительный нагрев обеспечивает подачу среды до заданного значения по графику - без простоя и без догадок.

Мелкие детали имеют значение. Конструкция жидкостного наполнения сводит к минимуму образование пузырьков, что обеспечивает точность работы с чувствительными матрицами. Коаксиальная компоновка «весло-корзина » позволяет командам переключаться между методами без повторной калибровки или регулировки высоты. Это предотвращает ошибки при настройке и сокращает время передачи технологий во время передачи технологий. Когда проверка основана на повторяемости, эти детали определяют, пройдут ли прогоны с первого раза или станут доработкой.

✅  Общие болевые точки, на которые нацелена система

 • Повторы, вызванные неравномерным дозированием или отбором проб

 • Температурный дрейф, который выбивает результаты из тренда

 • Изменения метода, которые приводят к длительной повторной калибровке

 • Ручные журналы, замедляющие проверку 21 CFR Part 11

Соответствие, которое живет в рабочем процессе

Согласование нормативных актов – это не событие, происходящее раз в год, это основа ежедневной работы. Испытательные приборы Raytor поддерживают испытания на растворение в соответствии с требованиями Фармакопеи Китая, США и ЕС - ChP (0931), USP (711/724) и EP (2.9.3/4). Для полутвердых и трансдермальных систем платформа поддерживает исследования высвобождения и проникновения in vitro в соответствии с USP <1724> для кремов, гелей и патчей. Такой широкий охват позволяет использовать несколько типов продуктов, от пероральных лекарственных форм до пластырей и полутвердых препаратов.

Автоматизация является комплексной, но при этом простой в освоении:

• Автоматическое дозирование с синхронным синхронизацией устраняет смещения от дозы к дозе и регистрирует точный момент дозирования.
• Автоматическое позиционирование и автоматическая выборка проб с помощью высокоточного насоса для отбора проб обеспечивают стабильную и воспроизводимую выборку.
• Опциональное оперативное разбавление упрощает работу с образцами высокой концентрации при ручной резке.
• Двойные фильтры, работающие в режиме реального времени, обеспечивают непрерывную фильтрацию и самоочистку, предотвращая засорение во время длительных циклов.
• Лоток для образцов на 120 позиций подходит для флаконов с жидкой фазой и пробирок, что позволяет использовать большие партии без обработки в середине цикла.
• Тефлоновые трубопроводы обеспечивают химическую стабильность и сильную антиадсорбцию для уменьшения уноса и защиты целостности аналита.

В основе этих возможностей лежит целостность данных. Платформа готова к аудиту благодаря элементам управления электронными записями и подписями в соответствии с 21 CFR Part 11. Параметры метода, заданные значения и действия оператора захватываются, версионируются и отслеживаются. Облачная система Raytor может подключать не менее 250 приборов одновременно, обеспечивая централизованный контроль, сравнение между объектами и интеллектуальное управление активами. Для команд, планирующих масштабирование, это обеспечивает путь от одной лаборатории к сети с несколькими площадками без перестройки процессов.

Где испытательные приборы Raytor подходят лучше всего

• КК пероральных таблеток с использованием корзины или лопастного метода
• Патчи и полутвердые препараты по USP <1724>
• Исследования инъекций и скорости внутреннего растворения (IDR) для АФИ

Практические победы, которые вы можете измерить

Большинство лабораторий до сих пор жонглируют разрозненными задачами : одна команда согревает ванну, другая центрирует чашки, третья занимается отбором проб, а четвертая собирает записи. Каждая передача вносит задержку и изменчивость. Приборы Raytor Testing Instruments сжимают это разрастание в предсказуемую автоматизированную последовательность, которая сокращает время валидации и повышает качество документации.

Начало дня: автоматический предварительный нагрев нагревает водяную баню до начала смены. Операторы устанавливают растворяющиеся присоски, которые автоматически центрируются для быстрой и точной установки. Во время прогона объем растворителя и скорость перемешивания могут быть отрегулированы в пределах допусков метода, поэтому ученые проводят наблюдения, не нарушая податливости или стабильности. Двойные фильтры обеспечивают чистоту линий; Автосамплер выполняет до 120 позиций с постоянным синхронизацией. За день создается больше анализируемых данных, и меньшее количество прогонов требует объяснения или повторной работы.

Преимущества проявляются в аудиторской комнате. Электронные записи отражают параметры метода, определенные ЧП, УТП и ЕР. Поскольку дозирование синхронизировано, а отбор проб точен, графики трендов сужаются, а обоснования сужаются. Рецензенты могут перемещаться по пакетам данных с меньшим количеством запросов, а списки выводов, как правило, короче и их легче закрыть. Короче говоря, более быстрая валидация приводит к меньшему количеству неудач аудита — именно то, что нужно современным организациям в области качества.

Результаты, которые вы можете ожидать

• Более короткие сроки валидации благодаря автоматическому дозированию, отбору проб и предварительному нагреву
• Снижение подверженности аудиту благодаря 21 CFR Part 11 — соответствующие требованиям записи и отслеживаемые действия
• Более высокая воспроизводимость благодаря антиадсорбционным трубопроводам и заполнению без пузырьков
• Меньше засоров и простоев благодаря двойной онлайн-фильтрации и процедурам самоочистки

Характеристики продукта, влияющие на производительность

• Хотя названия моделей не являются основным фактором, основные характеристики определяют пользовательский опыт:
• Автоматизированная восьмипозиционная конструкция с одним приводом и автоматической выборкой дискретизации для синхронной работы
• Отображение скорости и температуры в режиме реального времени для немедленной коррекции
• Закрытые растворяющиеся стаканчики для поддержания однородных условий испытаний
• Лопасти - корзина коаксиальной конструкции для переключения методов без повторной калибровки
• Автоматическое синхронное дозирование с отслеживаемым временем
• Высокоточный насос для отбора проб для точной и воспроизводимой выборки
• Опциональное разведение в режиме реального времени для матриц с более высокой концентрацией
• Непрерывная система двойного фильтра для предотвращения засорения во время длительных последовательностей

 • 120-позиционный автосамплер емкостью для длительных прогонов

 • Тефлоновая трубопроводная система с высокой химической стабильностью и антиадсорбцией

Закрывающие слова

Если ваша команда готова модернизировать тестирование растворения, оптимизировать валидацию и с уверенностью пройти аудит, пришло время обратиться в Raytor. Узнайте, как измерительные приборы Raytor могут обеспечить более быструю валидацию и меньшее количество неудачных проверок для пероральных таблеток, полутвердых продуктов, пластырей, инъекций и исследований IDR. Запросите индивидуальное пошаговое руководство по вашему рабочему процессу и узнайте, как платформа для растворения, соответствующая требованиям 21 CFR Part 11 , может повысить целостность данных с первого дня.