Проблемы с низкой биодоступностью? Попробуйте услуги по анализу растворения таблеток

Услуги по анализу растворения таблеток необходимы, когда плохая биодоступность останавливает развитие и переносит риски качества на более поздние, более дорогостоящие стадии. В Raytor мы видим это: переменные профили выпуска, слабые переносы методов и задержки, вызванные доработками. Как производитель фармацевтических аналитических приборов, мы создали наши услуги и системы, чтобы сделать результаты растворения быстрее, понятнее и более надежными.

Почему случается плохая биодоступность

 - и как помогают услуги по анализу растворения таблеток

Низкая или непостоянная биодоступность часто начинается с основных факторов: выбора рецептуры, контроля среды и применения метода. Небольшие колебания температуры, скорости или времени отбора проб приводят к большим различиям в кривых выброса. Давление на податливость добавляет еще один слой. Команды должны документировать каждый шаг и демонстрировать целостность данных, продолжая при этом продвигать проекты.

Наши услуги по анализу растворения таблеток сосредоточены на практических исправлениях. Мы начинаем с предварительной рецептуры или контроля качества, а затем разрабатываем или совершенствуем методы корзины/лопатки, которые соответствуют национальным фармакопеям. Мы стандартизируем переменные, ужесточаем выборку и картируем источники дрейфа. В результате получается не только более четкий профиль, но и повторяемый рабочий процесс, который ваша команда может выполнять с уверенностью.

Common Pain Points We Solve

 • Нестабильный контроль температуры и дрейф скорости, искажающие кривые выпуска

 • Временные промежутки при дозировании и отборе проб, увеличивающие вариабельность

 • Изменения методов, которые приводят к перенастройке оборудования и приводят к простоям

 • Коррозия трубопровода или адсорбция, которая со временем искажает результаты

 • Пробелы в отслеживаемости данных, которые замедляют проверку регулирующих органов

RT612-ST: 12-позиционный автоматический тестер растворения

Raytor's RT612-ST — это наша основная платформа для предоставления услуг и лабораторий для клиентов. Это прецизионная система тестирования растворимости фармацевтических препаратов с 12 позициями, предназначенная как для исследований и разработок, так и для контроля качества пероральных, трансдермальных и подкожных лекарственных форм , а также для исследований скорости внутреннего растворения АФИ. На практике этот инструмент позволяет нам дисциплинированно и быстро применять услуги по анализу растворения таблеток.

Коаксиальная конструкция корзины-лопасти позволяет изменять метод без повторной регулировки высоты блока. Крышка для автоматического центрирования растворяющихся чашек для быстрой установки и долговечности. Три автоматические функции - предварительный нагрев среды, фильтрация и синхронное дозирование - сокращают ручную загрузку и уменьшают количество временных ошибок. Высокоточный насос для отбора проб обеспечивает надежный и равномерный сбор, а тефлоновый трубопровод устойчив к коррозии и адсорбции. Двойные онлайн-фильтры обеспечивают прозрачность, а модуль автоматического сбора образцов обеспечивает 120-позиционный лоток для флаконов объемом 1,5 мл и штатив для пробирок объемом 10 мл.

✅  Точность измерения и аудита

• Диапазон настройки скорости: 20-250 об/мин, с разрешением 0,01 об/мин и установившейся погрешностью ≤ ±0,3 об/мин

• Точность температуры: ≤ ±0,2 °C, с разрешением 0,01 °C

• Контроль геометрии: вертикальность резервуара и вала 90° ± 0,5°, отклонение центрирования < ±2,0 мм

• Отклонение позиционирования по глубине: < ±1,0 мм; колебание вала/корзины: < ±1,0 мм

• Автоматическая рабочая станция для отбора проб: до 20 настраиваемых образцов, диапазон от 1 до 20 мл, первая точка через 3 минуты, стандартные точки через 5 минут, максимальное время работы 720 часов, точность отбора проб ≤ ±1%

• Операционная система соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11

Эти элементы управления важны, потому что они устраняют догадки. Точная частота вращения, строгий контроль температуры и синхронизированное дозирование позволяют равномерно выполнять работу от партии к партии. Регулируемый объем растворителя и скорость перемешивания позволяют настраивать метод без изменения оборудования.

Как Raytor доставляет

С 2015 года компания Raytor Instruments специализируется на передовых аналитических решениях, охватывающих идентификацию новых соединений, проницаемость лекарств, растворимость/растворимость лекарств и трансдермальную диффузию. Наша научно-исследовательская платформа объединяет сертифицированных старших фармацевтических экспертов с университетами и фармацевтическими компаниями в совместных лабораториях. Таким образом, наши услуги по анализу растворения таблеток основаны на текущей практике и реальных производственных потребностях.

При выполнении сервисных заданий мы работаем на всех этапах: оцениваем лекарственную форму и нормативный контекст, выбираем методы корзины/лопасти и настраиваем параметры для надежного тестирования высвобождения. Мы используем азотстабильные трубопроводы, гибкую параметризацию отбора проб и контроль скорости и температуры в режиме реального времени. Облачная система Raytor может подключать не менее 250 приборов для интеллектуального управления, обеспечивая централизованный контроль и бесперебойную обработку данных на всех объектах. В сочетании с общенациональным отделом продаж, глобальными партнерствами и управлением производством 6S мы поддерживаем быстрое реагирование и эффективное выполнение заказов.

✅  Где наши услуги подходят лучше всего

 • Пероральные таблетки и пластыри на поздней стадии подтверждения метода и контроля качества

 • Полутвердые препараты и впрыскивания, где фильтрация и отбор проб имеют решающее значение

 • Собственная скорость растворения АФИ при оптимизации предварительной рецептуры

 • Перенос методов, для которых требуются отслеживаемые рабочие процессы, готовые к Части 11.

Не каждая задача нуждается в новой формулировке. Часто он нуждается в стабильном методе, синхронизированном дозировании и надежном отборе проб. Согласовав протокол с возможностями RT612-ST — автоматическим предварительным нагревом среды по расписанию, двойной онлайн-фильтрацией, точной выборкой и дополнительным двойным приводом — вы можете уменьшить вариативность и повысить уверенность в каждой кривой.

Призыв к действию: Если плохая биодоступность замедляет вашу программу, поговорите с Raytor. Запросите сервисное обслуживание, проконсультируйтесь или запланируйте демонстрацию RT612-ST. Мы поможем вам разработать, проверить и масштабировать услуги по анализу растворения таблеток, которые позволят вам быстрее выпускать на рынок и выводить их на рынок .