Основное руководство по оборудованию для тестирования трансдермальных пластырей

Оборудование для тестирования трансдермальных пластырей — это бесшумный механизм, стоящий за достоверными данными in vitro для пластырей, кремов, мазей и гелей. Как производитель, Raytor проектирует и создает системы, которые снижают вариативность, сокращают циклы испытаний и предоставляют данные, которые можно защитить. Наша точка зрения проста: инструменты должны устранять ошибки, связанные с ручным управлением, обеспечивать соблюдение фармакопейных норм и ускорять работу вашей команды без ущерба для строгости.

Почему оборудование для тестирования трансдермальных пластырей важно для исследований и разработок

Ожидания со стороны регулирующих органов возросли. Рецензенты хотят получить доказательства надежности метода, полной прослеживаемости и строгого контроля окружающей среды. Многие лаборатории по-прежнему полагаются на ручной отбор проб, смешанное оборудование и самодельные термостаты. В результате получаются переменные профили диффузии, образование пузырьков и температурный дрейф, которые увеличивают количество повторных работ и задерживают отправку.

Raytor решает эти проблемы с помощью автоматизированной системы диффузионных ячеек Franz, построенной на основе модульной конструкции. Встроенное устройство диффузионной ячейки, модуль автоматического отбора проб и термостат среды работают как единое целое. Независимый контроль температуры для каждой ячейки позволяет проводить испытания в соответствии со спецификациями, а мониторинг и запись в режиме реального времени защищают ваш контрольный журнал. Механический наклон системы и автоматическое удаление пузырьков сокращают влияние оператора и стабилизируют ранние моменты времени - часто самые шумные участки кривой выброса. Короче говоря, оборудование для тестирования трансдермальных пластырей должно стандартизировать ваш день, а не усложнять его.

✅  Что отличает подход Raytor от

других

Наши встроенные стеклянные диффузионные ячейки снижают риск утечки при длительном прохождении. Отдельные трубопроводы и специальные насосы для каждой ячейки предотвращают перекрестное загрязнение. Две независимые группы ячеек позволяют проводить параллельные исследования без помех. Гибкий отбор проб — частичный или полный — соответствует вашему протоколу, независимо от того, проводите ли вы быстрый скрининг или пролонгированный отбор.

Внутри оборудования для тестирования трансдермальных пластырей компании Raytor

В основе лежит полностью автоматическая система полностью автоматическая 14-позиционная трансдермальная диффузионная ячейка (ячейка Франца). Автоматизация контролирует перемешивание, температуру и график отбора проб. Механическая структура может наклонять ячейки для удаления остаточных пузырьков в режиме реального времени, сводя к минимуму человеческую изменчивость и защищая ваши ранние точки данных. Независимое управление каждой позицией обеспечивает более плавный перенос метода между объектами и партиями. Мониторинг в режиме реального времени и непрерывная запись поддерживают целостность данных от начала до конца.

1) Краткий обзор ключевых возможностей

•14 положений диффузионных ячеек, расположенных как 7x2 для параллельных исследований

• Независимый контроль температуры для каждой ячейки; температура в помещении до 50 °C (сухой нагрев)

• Погрешность температуры < ±0,5 °C для жесткого терморегулирования

• Диапазон скоростей перемешивания 200–900 об/мин; погрешность скорости < ±10%

• Автоматическая выборка до 24 временных точек за один прогон

•Диапазон отбора проб от 1 до 10 мл, поддерживающий методы полного или частичного отбора проб

• Максимальное время выборки до 9 999 минут для расширенных профилей

• Встроенные стеклянные диффузионные ячейки для снижения риска утечки

• Автоматическое удаление пузырьков с помощью наклона и вытяжки в режиме реального времени

• Отдельные трубопроводы и специальные насосы для предотвращения перекрестного загрязнения

<h3 class="wp-block-heading">2) Приложения, соответствующие USP <1724>

Система соответствует требованиям испытаний Европейской фармакопеи (EP 9.0) Общая глава <2.9.4> Испытание на растворение трансдермальных пластырей и Общая глава Фармакопеи США <1724> Полутвердые лекарственные средства - Эксплуатационные испытания. Он поддерживает выявление in vitro и тестирование проникновения кремов, мазей, пластырей и гелей. Для команд, которые стандартизируют оборудование для тестирования проникновения in vitro, это соответствие сокращает количество доработок метода и ускоряет утверждение контроля качества.

Практические советы по рабочему процессу и качеству данных

Успешное диффузионное испытание начинается до того, как вы нажмете кнопку «Старт».  Определите план отбора проб в соответствии с ожидаемой кинетикой высвобождения вашей формулы - для плотных мазей часто требуется больше ранних временных точек, в то время как для жидких гелей могут быть полезны более стабильные интервалы между средними фазами. Используйте частичный отбор проб для сохранения условий поглотителя, когда аналит хорошо растворим; Используйте полный отбор проб, когда приоритетом являются баланс массы и простые конвейеры анализа.

При загрузке мембран следите за тем, чтобы работа была одинаковой в разных положениях. Интегрированная конструкция помогает в этом, сводя к минимуму вариации сборки и утечки. Регулируйте скорость перемешивания в зависимости от вязкости, чтобы предотвратить образование вихрей и микровихрей, влияющих на пограничные слои. Благодаря независимому контролю температуры выровняйте каждое положение по целевому показателю и проверьте равновесие перед первой вытяжкой.

✅  Передовые методы получения надежных результатов с помощью оборудования для тестирования трансдермальных пластырей

• Привязка протоколов к фармакопейным главам (EP 9.0 <2.9.4>, USP <1724>) для оптимизации рецензирования

• Использование автоматизированной системы диффузионных ячеек Франца для устранения различий от оператора к оператору

• Выберите частичную или полную выборку для каждого метода; задокументируйте обоснование в своей СОП

• Используйте мониторинг в режиме реального времени для раннего выявления дрейфа; приостанавливайте и корректируйте вместо повторных прогонов.

• Поддерживайте отдельные трубопроводы в первозданном виде, чтобы предотвратить перенос, особенно с сильнодействующими активными веществами

С оперативной точки зрения, возможность запуска двух независимых групп поддерживает сравнения по методу A/B или параллельное вытягивание устойчивости. Это ценно, когда необходимо сравнить клеи, подложки или вариации загрузки лекарств в идентичных условиях. Выбор объема клеток (9, 10 или 12 мл) в соответствии с растворимостью и чувствительностью анализа еще больше повышает качество данных. Когда ваша команда может настроить один раз и выполнить много, время цикла сокращается, и внимание аналитиков переключается на науку, а не на настройку.

CTA - Готовы ускорить свои топические и патч-исследования?

Поговорите со специалистом Raytor о настройке оборудования для тестирования трансдермальных пластырей для ваших текущих СОП и предстоящих заявок. Мы проверим ваши матрицы, предложим графики отбора проб и поможем вам провести валидацию в соответствии с рекомендациями EP и USP, чтобы вы могли перейти от метода черновика к обоснованному отчету с меньшим количеством повторений.