Как выбрать оборудование для тестирования растворения в QC Labs: практическое руководство по покупке

Выбор оборудования для тестирования растворения для лаборатории контроля качества требует большего, чем просто сравнение вместимости судна и стоимости покупки. Система должна соответствовать соответствующим фармакопеям, лекарственным формам, типам аппаратов, ежедневным задачам, методам отбора проб и анализа, квалификациям и требованиям к целостности данных.

При выборе подходящего оборудования для тестирования растворения для лабораторий контроля качества также следует оценивать точность вращения, отбор проб по положению, выравнивание с механиками, фильтры, а также простота очистки и обслуживания со временем. Неправильная конфигурация аппарата способствует увеличению нагрузки, вариабельности тестов, необходимости повторных тестов и необходимости многочисленных исследований результатов, выходящих за рамки спецификации.

Начните с фармакопейных требований

При работе с новыми продуктами лаборатория контроля качества должна выявлять соответствующие фармакопеи, монографии по продуктам, проверенные методы и применимые внутренние стандартные процедуры. Наиболее распространёнными источниками являются USP, европейские, китайские, японские фармакопеи и другие национальные регуляторные стандарты.

Соответствующее USP устройство для растворения следует оценивать вне названия модели. Важные параметры включают:

• Диапазон скорости вращения и точность;

• Стабильность и равномерность температуры водяной бани;

• Размеры и расположение судна;

• Вертикальность вала весла или корзины;

• Шатание вала и центрирование судна;

• Отбор позиции зонда;

• Технические квалификационные способности.

Лабораториям также следует различать компендиальные методы, внутренние методы, тестирование с модифицированным высвобождением, биорелевантные исследования среды и методы, переданные из НИОКР в контроль качества.

Сопоставьте аппарат с формулой дозировки

Форма дозировки и механизм высвобождения должны определять конфигурацию аппарата.

Аппаратура	Типичное применение	Основной акцент на отборе
Оборудование USP 1, Корзина	Капсулы и плавающие продукты	Сетка корзины, шатание и выравнивание
Аппарат USP 2, весло	Обычные таблетки и капсулы	Высота весла, центрирование и деаэрация
Аппаратура USP 3	Формулы с пролонгированным высвобождением	Частота дип-частоты и автоматические изменения носителей
Аппаратура USP 4	Плохорастворимые препараты, имплантаты и специальные продукты	Точность насоса, размер ячейки и режим потока
Вертикальная диффузионная ячейка	Полутвердые вещества и трансдермальные продукты	Область диффузии и условия рецепторов

Одного только номера аппарата недостаточно. Лаборатории также должны учитывать растворимость API, поведение плавающего или прилипавшего, продолжительность выпуска, средний объём, замену среды, состояние погружения и специализированные аксессуары.

Определить требуемую пропускную способность выборки

Важной частью того, как выбрать оборудование для тестирования растворения для лабораторий качества, является расчёт фактической нагрузки, а не выбор оборудования только по количеству сосудов.

Ежедневная нагрузка = партии × сосудах × точках отбора проб × повторных или верификационных тестов

Шестипозиционная система хорошо подходит для рутинного тестирования, когда объём образца находится на нижней границе. Восьмипозиционные системы включают дополнительные положения для гибкости методов, а также органы управления и заготовки. Системы с двенадцатью позициями и многоканальными каналами лучше подходят для высокопроизводительного пакетного выпуска.

Необходимо учитывать время подготовки, смену фильтра, время очистки, длительное время запусков и гибкость времени для будущего расширения продукта. Узкие места в расписании могут возникать при недостатке мощности, а избыток может привести к росту стоимости и сложности.

Пересмотр процедур отбора проб и тестирования

Для ограниченного числа точек отбора проб и небольшого объёма тестирования допустимо ручное отбор. В то время как в этом случае аналитик по-прежнему отвечает за контроль времени каждого отбора, глубины выборки, фильтрации, замены среды и транспортировки образцов.

Автоматизированная система тестирования растворения должна оцениваться на:

• Точность по отбору проб;

• Позиционирование зонда;

• Точность по объёму дискретизации;

• Совместимость и восстановление фильтров;

• Автоматическая замена носителей;

• Промывка трубопроводов;

• Контроль переноса и адсорбции;

• Вместимость по сбору образцов.

Аналитическая платформа не менее важна.

Рабочий процесс	Основное внимание
Онлайн UV	Быстрый анализ, но требует достаточной спектральной селективности
Офлайн УФ	Гибкий обзор с умеренной автоматизацией
HPLC	Подходит для сложных образцов, но требует работы с флаконами и хроматографической вместимости

Система отбора проб растворения должна соответствовать существующему процессу лаборатории с УФ- или ВЭЖХ, а не добавлять интерфейсы, которые редко используются.

Обзор механических и температурных характеристик

Надёжное оборудование для тестирования растворения для фармацевтического контроля качества должно поддерживать одинаковые условия в каждом сосуде. Небольшие различия в выравнивании вала, высоте лопасти, скорости вращения, температуре или вибрации могут влиять на гидродинамику и увеличивать вариабельность результата.

Оценить:

• Шатание весла и корзины;

• Вертикальность вала;

• Центрирование сосуда;

• Высота весла или корзины;

• Точность скорости;

• Восстановление температуры и равномерность;

• Уровень оборудования и вибрация;

• Перформанс после установки.

Лаборатории должны различать опубликованные спецификации, работу на площадке и результаты периодической квалификации оборудования для растворения.

Проверьте программное обеспечение и целостность данных

Регулируемая лаборатория по растворению фармацевтических препаратов может требовать контроля доступа пользователя, аудитских следов, электронных подписей, контроля версий методов, хранения исходных данных, синхронизации времени, шаблонов отчётов, резервного копирования и восстановления.

Система тестирования растворения, соответствующая 21 CFR Part 11, создаётся не только программными функциями. Соблюдение требований также зависит от валидации системы, стандартных процедур (SOP), администрирования пользователей, обучения, процедур резервного копирования и лабораторных практик.

Проверка квалификации и поддержка жизненного цикла

Убедитесь, что следующие пункты указаны в смете перед покупкой:

• Квалификация по установке и эксплуатации

•Поддержка PQ

• Сертификаты калибровки

• Инструменты для тестирования механической производительности

• Рекорды проверки температуры и скорости

• Валидация программного обеспечения

• Обучение, техническое обслуживание и поддержка запасных частей

Также следует рассмотреть уборку. Сосуда, шахты, пробные зонды, фильтры и трубы должны быть доступны и заменяемы. Самая низкая цена покупки не всегда приводит к самой низкой стоимости за тест, учитывая обслуживание, расходники, простои и повторные испытания.

Сравнение автоматизированных систем растворения Raytor

Следующие модели иллюструют, как пропускная способность и конфигурация могут направлять выбор тестировщика растворения.

Особенности	Raytor RT600-ST	Raytor RT612-ST
Должности по роспуску	8	12
Рекомендуемая среда	Контроль качества средней пропускной способности	Высокопроизводительный контроль качества и пакетный выпуск
Выборка	Автоматизированный, высокоточный насос	Автоматизированный, высокоточный насос
Дозировка	Синхронное автоматическое дозирование	Синхронное автоматическое дозирование
Температура и скорость	Отображение в реальном времени	Отображение в реальном времени
Предварительный нагрев	Автоматический плановый преднагрев	Автоматический плановый преднагрев
Конструкция весла/корзины	Коаксиальное проектирование для облегчения изменений методов	Коаксиальное проектирование для облегчения изменений методов
Трубопровод	Конвейер PTFE против адсорбции	Химически стабильный, антиадсорбционный трубопровод
Фильтрация	Опциональная двойная онлайн-фильтрация	Опциональная двойная онлайн-фильтрация
Коллекция образцов	До 120 позиций для флаконов	До 120 позиций для флаконов
Гибкость методов	Регулируемая скорость, объём и опциональное разбавление	Гибкие параметры дискретизации и опциональный двойной привод
Управление данными	Связь с облачной системой Raytor	Связь с облачной системой Raytor

RT600-ST может подойти, когда восьмипозиционная система автодискретизации соответствует рутинной ёмкости. RT612-ST предоставляет двенадцать позиций для лабораторий, обрабатывающих больше образцов за пробег. Окончательная пригодность должна быть подтверждена по проверенному методу, аналитическому рабочему процессу, требованиям к документации и локальному плану обслуживания.

Финальный выбор: Подбор оборудования под рабочий процесс контроля качества

Понимание того, как выбрать оборудование для тестирования растворения для лабораторий контроля качества, начинается с фармакопейных и дозировочных требований. Затем лаборатории должны определить тип оборудования, ёмкость судна, суточную пропускную способность, автоматизацию отбора проб, интеграцию УФ или ВЭЖХ, механическую квалификацию, целостность данных и поддержку жизненного цикла.

При подготовке спецификации системы команды контроля качества могут предоставить Raytor соответствующие фармакопеи, дозировочные формы, требования к аппарату, объём образцов, точки выборки, аналитические рабочие процессы и квалификационные документы. КакПроизводитель приборов для тестирования растворения, Raytor способен помогать в оценке соответствующих конфигураций и вариантов отбора проб, а также в выборе аксессуаров и документации, а также в оценке совместимости рабочих процессов до окончательного выбора лабораторией.