Как проверить трансдермальную абсорбцию лекарств в клинических исследованиях

Как проверить трансдермальную абсорбцию лекарств — это вопрос, с которым сталкивается каждая клиническая бригада, когда пластыри, гели, мази или кремы перемещаются со стола на кровать больного. В Raytor мы создаем инструменты, которые делают эту работу воспроизводимой, готовой к аудиту и быстрой. В этой статье мы объясним, как проверить трансдермальную абсорбцию лекарственных средств в клинических исследованиях с помощью практичного, соответствующего требованиям рабочего процесса , и покажем, как автоматизированная система диффузии Raytor поддерживает IVRT и IVPT с первого дня. 

Почему в клиниках сложно проверить трансдермальную абсорбцию

Клиническая среда напряжена и изменчива. Это создает риск для исследований диффузии. Небольшие температурные сдвиги, задержки пипетирования или остатки проб могут искажать кривые проникновения и вводить в заблуждение при принятии решений о дозе. Исследователи также сталкиваются с давлением документации: протоколы должны соответствовать фармакопейным главам, а каждый аналитический шаг должен быть прослеживаемым.

В Raytor мы видим трех повторяющихся блокирующих. Во-первых, время - ручная очистка, дозаправка и ступенчатый отбор проб добавляют часы и вносят временную погрешность. Во-вторых, остаточные – длинные линии отбора проб улавливают аналит и сплющивают реальные сигналы. В-третьих, соответствие требованиям - команды должны быть четко согласованы с Европейской фармакопеей (EP 9.0) 2.9.4 для трансдермальных пластырей и USP <1724> для полутвердых эксплуатационных испытаний, особенно для IVRT и IVPT. Когда эти три вопроса сходятся, рецензенты теряют уверенность, и исследования повторяются. Мы разработали нашу автоматизированную диффузионную платформу, чтобы устранить это трение.

 • Методы, соответствующие стандартам (IVRT и IVPT)

Система Raytor поддерживает тесты на высвобождение in vitro (IVRT) и тесты на проникновение in vitro (IVPT) в соответствии с USP <1724> и EP 9.0 2.9.4. Тип диффузионной ячейки соответствует описанию 5-го типа в USP <1724>, а открытое рабочее пространство упрощает загрузку и отбор проб. Это гарантирует, что язык протокола согласуется с монографиями — от подготовки рецепторной среды до каденции отбора проб — и помогает преобразовать данные стенда в клинические данные. Для команд, которые ищут протокол IVPT диффузионной ячейки Франца, мы предоставляем шаблоны, рекомендации по времени и меры безопасности на уровне приборов для уменьшения отклонений.

 • Автоматизация, повышающая целостность данных

Автоматизация – это не просто удобство, она повышает достоверность данных. Наша платформа выполняет сложную очистку, синхронизированный отбор проб и автоматическую заправку, чтобы обеспечить единовременное время и свести к минимуму контакт с человеком. Более короткая конструкция трубопровода уменьшает объем задержки, снижая риск остатков и уноса. Одновременная выборка по 7 каналам устраняет межклеточное временное смещение, в то время как две независимые группы позволяют проводить тестирование и заготовку (или разработку метода и клиническую поддержку) параллельно без помех. Встроенный журнал аудита с базой данных SQL записывает действия, пользователей и методы, поддерживая готовность к аудиту во время и после пробных версий.

Как проверить трансдермальную абсорбцию лекарств с помощью Raytor

Начните с клинического вопроса - цель воздействия или сравнительная биодоступность - и преобразуйте его в план диффузии. Выберите IVRT для определения характеристик высвобождения или IVPT для пересечения барьеров. Открытое рабочее пространство системы Raytor ускоряет монтаж; Метка точки наполнения помогает удалить пузырьки и убедиться, что фаза рецептора находится на уровне, предотвращая образование пузырьков и артефактов в будущем.

Установите температуру (комнатная температура до 45 °C, погрешность ≤ ±0,5 °C) и перемешивание (200–900 об/мин, погрешность < ±10%). Выберите объемы диффузионных ячеек (10, 15, 20, 25, 30 или 40 мл) в соответствии с вашей матрицей и LOQ. Определите до 24 событий выборки с объемами от 0,2 до 1,5 мл; Максимальное программируемое время работы составляет 9 999 минут, что позволяет охватить расширенное проникновение. Для теста на проникновение in vitro для кремов и гелей запустите одну группу как пустую, чтобы вычесть интерференцию матрицы, в то время как вторая группа захватывает активное проникновение. Поскольку выборка синхронизирована, ваши временные точки остаются по-настоящему сопоставимыми.

Операционная система может хранить не менее 200 тестовых методов и 100 учетных записей пользователей, обеспечивая согласованность действий многоузловых команд. Ручной пузырьковый выхлоп доступен перед блокировкой прогона, а ячейки легко снимаются и устанавливаются повторно для проверок. Эти небольшие детали удобства использования обеспечивают более плавную клиническую поддержку: меньше перезапусков, более четкие хроматограммы и более узкие доверительные интервалы.

✅  Где это важнее всего

Пластыри, гели, кремы и мази ведут себя по-разному в клинических условиях. Патчи требуют согласованности с EP 2.9.4; полутвердые вещества основаны на USP <1724>. В обоих случаях рецензенты ожидают пригодности метода, стабильной температуры, точного отбора проб и воспроизводимых профилей потока. Комбинируя совместимые ячейки, синхронизированное время и короткие линии, Raytor помогает достичь этих конечных точек быстрее и с меньшим количеством запросов от QA.

✅  Основные характеристики и преимущества

  • Встроенное соответствие: соответствует EP 9.0 2.9.4 (трансдермальные пластыри) и USP <1724> (полутвердые эксплуатационные испытания: IVRT/IVPT).

• Каналы и группы: 7 синхронизированных каналов выборки на группу; две независимые группы для параллельных или холостых прогонов; позиции диффузионных ячеек 7×2.

• Диффузионные ячейки: описанный Фармакопеей США 5-й тип; простое включение/выключение для проверки пузырьков; четкие метки точек впрыска/заполнения.

• Контроль выборки: до 24 раз выборки; 0,2–1,5 мл на выборку; одновременная по всей группе для предотвращения смещения по времени.

• Тепловизионное и смешивание: комнатная температура –45 °C с погрешностью ≤±0,5 °C; 200–900 об/мин с погрешностью <±10%; сухой нагрев для стабильной работы.

•Целостность данных: полный контрольный журнал, база данных SQL, библиотека методов (≥200 методов) и управление пользователями (≥100 учетных записей).

• Конструкция с низким содержанием остатков: более короткие трубопроводы уменьшают задержку и перенос пробы, повышая точность и эффективность очистки.

• Применение: Кремы, мази, патчи, гели - от разработки метода до клинической поддержки.

Не каждое исследование нуждается в маркированных списках или сложных диаграммах. Часто требуется откалиброванный контроль температуры, перемешивания, синхронизации и отслеживаемости , а также диффузионная ячейка, которую можно загрузить и проверить одним взглядом. Именно так компания Raytor подходит к тестированию трансдермальной абсорбции лекарственных средств для клинических бригад: сократите количество ручных операций, стандартизируйте основные элементы и упростите проведение аудитов.

CTA - Внедрите IVRT/IVPT клинического уровня в свой рабочий процесс

Если вы планируете масштабное исследование или доработку патча или полутвердого тела, поговорите с Raytor о настройке совместимых со стандартами IVRT/IVPT с синхронизированной выборкой и автоматическим пополнением. Мы сопоставим ваш клинический вопрос с планом диффузии, поделимся готовыми к использованию шаблонами методов и поможем вам создать данные о проникновении, которым рецензенты могут доверять.

Raytor - точность производителя для клинической уверенности.